Nel contesto della gestione di strumenti e apparecchiature in laboratorio e in ambito clinico, la qualificazione IQ, OQ e PQ rappresenta un passo fondamentale per assicurare che ogni dispositivo sia installato, funzionante e performante in conformità alle specifiche tecniche e normative di riferimento.
Questi protocolli non sono un semplice “checklist” qualitativo, ma fanno parte di un processo strutturato di convalida documentale e tecnica che garantisce la sicurezza, l’affidabilità e la ripetibilità delle operazioni di laboratorio — aspetti cruciali soprattutto in settori altamente regolamentati come quello farmaceutico, diagnostico, biotecnologico e clinico.
Le attività di qualificazione IQ, OQ e PQ non sono sempre obbligatorie né automaticamente incluse nella fornitura, ma vengono eseguite su specifica richiesta del cliente o in presenza di requisiti normativi e di sistema qualità.
URS – User Requirements Specification
Prima ancora di entrare nel merito delle qualifiche IQ, OQ e PQ, è importante citare un documento spesso richiamato nei processi di validazione: l’URS – User Requirements Specification.
L’URS definisce in modo chiaro e documentato quali requisiti l’apparecchiatura deve soddisfare in relazione all’utilizzo previsto, al contesto operativo e alle esigenze dell’utente finale. Non si tratta di una qualifica, ma di un riferimento fondamentale: è infatti sulla base dell’URS che vengono valutate l’idoneità dell’installazione (IQ), la corretta operatività (OQ) e le prestazioni reali (PQ).
Un’URS ben strutturata consente di evitare ambiguità, ridurre il rischio di non conformità e rendere l’intero processo di qualificazione più solido, tracciabile e difendibile in sede di audit.
Cosa Significano IQ, OQ e PQ
IQ — Installation Qualification (Qualifica di Installazione)
L’IQ verifica e documenta che l’apparecchiatura sia stata ricevuta, installata e posizionata correttamente, in linea con le specifiche del produttore e con i requisiti definiti nelle specifiche utente (URS).
In questa fase si controllano, ad esempio:
- conformità dell’apparecchiatura alle specifiche tecniche;
- corretto montaggio e collegamenti alle utilities (energia, aria, acqua ecc.);
- presenza e verifica di tutti i componenti e accessori;
- documentazione tecnica coerente con l’installazione reale.
Obiettivo: assicurare che lo strumento sia stato installato come pianificato e sia prontamente utilizzabile.
OQ — Operational Qualification (Qualifica Operativa)
L’OQ concentra l’attenzione sul funzionamento dell’apparecchiatura: l’obiettivo è verificare che ogni funzione operi correttamente all’interno dei ranghi specificati.
Le attività tipiche includono:
- test delle funzionalità critiche;
- verifica dei range operativi (es. temperatura, pressione, tempo, velocità);
- controllo delle interfacce software e dei parametri configurabili;
- documentazione dei criteri di accettazione.
Obiettivo: dimostrare che l’apparecchiatura opera correttamente nei limiti previsti.
PQ — Performance Qualification (Qualifica delle Prestazioni)
La PQ verifica che l’apparecchiatura, inserita nel processo reale di utilizzo, sia in grado di produrre risultati affidabili e ripetibili.
In questa fase si esegue lo strumento nelle condizioni operative tipiche, spesso con materiali reali o simulati, per verificare:
- performance effettiva in scenari reali;
- stabilità dei risultati nel tempo;
- capacità di rispettare criteri prestazionali definiti.
Obiettivo: fornire evidenze tecniche e documentate che la strumentazione funziona efficacemente nel contesto di processo previsto.
A Quale Strumentazione si Applicano questi Protocolli?
I protocolli IQ, OQ e PQ sono applicabili a una vasta gamma di apparecchiature tecniche e di laboratorio quali:
- centrifughe e microcentrifughe
- incubatori e camere climatiche
- freezer, ultrafreezer, frigoriferi di laboratorio
- cappe a flusso laminare e chimiche
- autoclavi e sistemi di sterilizzazione
- sistemi di purificazione acqua e gas
- bilance analitiche, polarimetri e altri strumenti di misura
In pratica, tutti gli strumenti che influiscono sulla qualità dei risultati del laboratorio, sulla sicurezza degli operatori o sulla conformità normativa dovrebbero essere qualificati.
Chi Esegue questi Protocolli?
I protocolli IQ-OQ-PQ possono essere realizzati da:
- Team interno di ingegneria clinica o qualità, se dotato di competenze e strumenti di misura adeguati.
- Service tecnico esterno specializzato, spesso preferito per oggetti critici o in caso di esigenze normative complesse.
- Produttori/fornitori di strumenti, che possono fornire documentazione IQ/OQ già predisposta all’acquisto.
La scelta dipende dalle competenze interne, dai regolamenti di settore e dal livello di complessità del dispositivo.
Perché si Effettuano questi Protocolli?
I motivi principali sono:
Conformità normativa: molte linee guida (es. GMP, FDA, ISO) richiedono evidenze documentali di qualifica.
Affidabilità operativa: ridurre rischi di malfunzionamento.
Qualità dei risultati: garantire risultati ripetibili e validi.
Gestione dei rischi: identificare e mitigare criticità prima dell’uso clinico o produttivo.
Quando Devono Essere Effettuati?
I protocolli IQ, OQ e PQ sono raccomandati:
- al momento dell’installazione di una nuova apparecchiatura;
- dopo un trasferimento in un’altra sede;
- dopo una manutenzione complessa o una modifica significativa;
- periodicamente come parte di un programma di riqualificazione;
- in preparazione a audit o ispezioni di qualità.
Requisiti Documentali in Ogni Fase
La documentazione prodotta in ciascuna fase include:
IQ: checklist di installazione, rapporti di verifica, schede componenti, certificati di installazione.
OQ: schede di test funzionali, criteri di accettazione, registri di prova.
PQ: dati prestazionali reali, analisi statistica, rapporti finali con conclusioni.
Questi documenti devono essere tracciabili, completi e conformi ai principi ALCOA+ (Attributable – Legible – Contemporaneous – Original – Accurate, e altri attributi di qualità).
Cosa Può Impedire l’Efficacia della Qualifica?
I punti critici comuni includono:
- dati incompleti o poco leggibili;
- strumenti di misura non calibrati;
- criteri di accettazione non definiti o non appropriati;
- personale non adeguatamente formato;
- procedure non aggiornate o non conformi alla normativa.
Affrontare questi rischi è fondamentale per assicurare che la qualificazione sia efficace, difendibile e conforme agli audit.
L’offerta e i servizi di Frigomeccanica Andreaus
Presso Frigomeccanica Andreaus, siamo orgogliosi di offrire servizi di qualificazione IQ, OQ e PQ per una vasta gamma di sistemi tecnici e strumentazioni da laboratorio.
La nostra proposta si caratterizza per:
- Competenza tecnica specialistica nell’ingegneria clinica e di laboratorio.
- Documentazione completa e conforme alle normative di settore.
- Esecuzione in loco o su richiesta in modalità personalizzata.
- Supporto alla gestione qualità interna del cliente con training e follow-up.
- Servizi integrati con manutenzione preventiva e calibrazione accurata.
Un esempio concreto è rappresentato dalla recente qualificazione eseguita su cappe di sicurezza microbiologica a flusso laminare, fornite e installate presso un laboratorio cliente. In questo caso, la procedura ha incluso la verifica delle condizioni ambientali e di installazione (IQ), il controllo funzionale dei sistemi di ventilazione, degli allarmi e dei dispositivi di sicurezza (OQ), nonché la conferma delle prestazioni operative in termini di flussi d’aria, efficacia dei filtri HEPA e parametri di sicurezza elettrica (PQ), in conformità alle normative di riferimento.
Ogni fase è stata documentata in modo strutturato e tracciabile, fornendo al cliente evidenze chiare e immediatamente utilizzabili nell’ambito del proprio sistema qualità e in caso di audit o ispezioni.
Su richiesta del cliente, Frigomeccanica Andreaus è in grado di supportare l’esecuzione delle qualifiche IQ, OQ e PQ, fornendo documentazione strutturata e coerente con i requisiti applicabili. Grazie alla nostra esperienza, aiutiamo i clienti a superare audit e ispezioni con evidenze solide e facilmente verificabili, migliorando l’affidabilità dell’intero parco strumenti.
Sezione Q&A — Le Domande più comuni
Qual è la differenza tra IQ, OQ e PQ?
IQ verifica l’installazione; OQ verifica il funzionamento; PQ verifica le prestazioni reali nel contesto operativo.
Chi deve fare IQ/OQ/PQ?
Può essere effettuato sia internamente sia tramite service esterni specializzati, a seconda delle competenze e delle normative interne.
È obbligatorio fare IQ/OQ/PQ per tutti gli strumenti?
Non sempre; dipende dal rischio associato all’uso e dal requisito normativo del settore specifico (farmaceutico, clinico, diagnostico, ecc.).
Da chi viene controllata l’efficacia della qualifica?
Audit interni, ispezioni esterne e verifiche regolatorie possono richiedere di visionare la documentazione completa.
Con che frequenza devo ripetere PQ?
Dipende dal rischio, uso e policy interna: può essere annuale o quando ci sono modifiche tecniche significative.