Un progetto strategico per la terapia cellulare avanzata
L’installazione delle nuove cappe biohazard a flusso laminare Frigomeccanica Andreaus-BioTectum modello 1.8 rappresenta un passaggio fondamentale nel percorso di aggiornamento tecnologico del Centro di Terapia Cellulare “Gilberto Lanzani” dell’ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo, una realtà di riferimento a livello nazionale per la ricerca, la manipolazione e l’applicazione clinica di cellule e tessuti.
In un contesto così delicato e altamente regolamentato, la scelta delle apparecchiature di laboratorio non è mai casuale: sicurezza biologica, affidabilità, conformità normativa e integrazione con i sistemi esistenti sono requisiti imprescindibili. Le nuove cappe BioTectum rispondono pienamente a queste esigenze, offrendo prestazioni elevate e un elevato livello di protezione per operatori, campioni e ambiente.
Cappe biohazard a flusso laminare: perché sono essenziali
Le cappe biohazard di Classe II a flusso laminare sono dispositivi fondamentali nei laboratori di terapia cellulare, biologia molecolare, microbiologia e manipolazione di materiali biologici potenzialmente pericolosi.
La loro funzione principale è triplice:
- Protezione dell’operatore, grazie al flusso d’aria controllato e ai filtri HEPA ad alta efficienza
- Protezione del prodotto, evitando contaminazioni durante la manipolazione di cellule e tessuti
- Protezione dell’ambiente, impedendo la dispersione di agenti biologici all’esterno della cappa
Nel caso specifico del centro di Bergamo, le cappe BioTectum 1.8 saranno utilizzate per la manipolazione in ambiente sterile di materiale biologico sensibile, un’attività che richiede standard qualitativi e di sicurezza estremamente elevati.
FA-BioTectum 1.8: caratteristiche tecniche e vantaggi
Il modello FA-BioTectum 1.8 è una cappa biohazard progettata per ambienti ad alta criticità, dove precisione, ergonomia e controllo dei parametri ambientali sono determinanti.
Tra i principali vantaggi:
- Flusso laminare verticale stabile e uniforme, per garantire la massima protezione del campione
- Filtrazione HEPA di ultima generazione, con elevata efficienza di abbattimento particellare
- Struttura robusta e materiali facilmente sanificabili, ideali per ambienti GMP e assimilabili
- Ampia superficie di lavoro (1.8 m), adatta a lavorazioni complesse e prolungate
- Interfacciabilità con sistemi di monitoraggio ambientale, requisito sempre più richiesto nei laboratori moderni
Queste caratteristiche rendono la FA-BioTectum 1.8 una soluzione ideale per sostituire cappe esistenti, come nel caso dei modelli HERASAFE HS 18 precedentemente in uso nei laboratori TC1, TC2 e TC4.
Integrazione con il sistema di monitoraggio particellare e microbiologico
Un aspetto particolarmente rilevante del progetto riguarda la predisposizione di due cappe (TC1 e TC2) per l’interfacciamento con il Sistema di Monitoraggio Particellare e Microbiologico Ambientale AM Instruments, già installato presso il centro.
Questa integrazione consente:
- Monitoraggio continuo delle condizioni ambientali
- Tracciabilità dei dati nel tempo
- Supporto alla conformità normativa (GMP, ISO, linee guida di settore)
- Maggiore controllo del rischio di contaminazione
La possibilità di collegare le cappe biohazard ai sistemi di monitoraggio rappresenta oggi un valore aggiunto fondamentale, soprattutto nei contesti di terapia avanzata e produzione di ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products).
Un’installazione chiavi in mano, eseguita da tecnici specializzati
La consegna, il trasporto al piano e l’installazione delle cappe FA-BioTectum 1.8 sono state gestite interamente dai nostri tecnici specializzati, garantendoin questo modo un servizio completo e coordinato, senza interferire con le attività del laboratorio.
L’intervento non si è limitato al semplice posizionamento delle apparecchiature, ma ha incluso tutte le attività necessarie per la messa in servizio secondo le migliori pratiche del settore.
Smoke test e validazione: sicurezza e conformità documentata
A completamento dell’installazione, i nostri tecnici hanno eseguito:
PQ (Performance Qualification): conferma che la cappa mantenga nel tempo le prestazioni richieste durante il normale utilizzo, dimostrando l’idoneità dell’apparecchiatura a supportare in modo sicuro e riproducibile le attività di manipolazione di materiali biologici.
Smoke test, per verificare la corretta direzionalità e uniformità dei flussi d’aria
Protocolli di qualificazione IQ (Installation Qualification): verifica e documenta che la cappa biohazard sia stata installata correttamente secondo le specifiche del produttore, le normative di riferimento e il layout del laboratorio, includendo posizionamento, collegamenti e configurazione iniziale.
OQ (Operational Qualification): attesta che l’apparecchiatura funzioni correttamente in tutte le condizioni operative previste, mediante test specifici sui parametri critici quali flussi d’aria, allarmi, sistemi di sicurezza e controlli di funzionamento.
Queste fasi sono fondamentali per dimostrare che la cappa:
- È installata correttamente
- Funziona secondo le specifiche del costruttore
- Mantiene le prestazioni richieste nelle reali condizioni di utilizzo
La corretta esecuzione di IQ, OQ e PQ è un requisito imprescindibile nei laboratori che operano in ambito clinico e regolamentato, e rappresenta una garanzia di qualità e sicurezza per il cliente finale.
Un investimento orientato al futuro
La sostituzione delle cappe HERASAFE HS 18 con le nuove FA-BioTectum 1.8 non è solo un aggiornamento tecnologico, ma un vero e proprio investimento strategico per il futuro del centro di terapia cellulare.
Grazie a queste nuove apparecchiature, l’ASST Papa Giovanni XXIII potrà:
- Aumentare il livello di sicurezza per operatori e pazienti
- Migliorare il controllo dei processi di manipolazione cellulare
- Rafforzare la conformità alle normative vigenti
- Prepararsi a future evoluzioni tecnologiche e regolatorie
Il ruolo della standardizzazione e della formazione degli operatori
Oltre alla tecnologia installata, un elemento chiave per garantire l’efficacia delle cappe biohazard a flusso laminare è la standardizzazione delle procedure operative e la corretta formazione del personale di laboratorio. In ambienti dedicati alla terapia cellulare, ogni fase di lavoro – dalla preparazione dei materiali alla manipolazione dei campioni biologici – deve essere eseguita secondo protocolli rigorosi, validati e riproducibili.
Le nuove cappe FA-BioTectum 1.8 sono progettate per supportare questi requisiti, offrendo interfacce intuitive, controllo costante dei parametri operativi e una configurazione che favorisce posture di lavoro ergonomiche. Questo aspetto non solo contribuisce alla sicurezza biologica, ma riduce anche il rischio di errori operativi legati a utilizzi prolungati o a condizioni di lavoro complesse.
Inoltre, la possibilità di integrare le cappe con sistemi di monitoraggio ambientale consente agli operatori di lavorare in un contesto maggiormente controllato e documentato, facilitando le attività di audit, ispezione e miglioramento continuo dei processi. La combinazione tra apparecchiature certificate, ambienti monitorati e personale formato rappresenta oggi uno dei pilastri fondamentali per garantire qualità, sicurezza e conformità normativa nei laboratori di terapia avanzata.
Conclusioni
L’installazione delle cappe biohazard a flusso laminare FA-BioTectum 1.8 presso il Centro di Terapia Cellulare “Gilberto Lanzani” di Bergamo è un esempio concreto di come tecnologia, competenza tecnica e attenzione alla qualità possano convergere in un progetto di successo.
Dalla scelta dell’apparecchiatura, all’integrazione con i sistemi di monitoraggio ambientale, fino alla validazione IQ OQ PQ, ogni fase è stata gestita con l’obiettivo di garantire massima sicurezza, affidabilità operativa e conformità normativa.
Un risultato che conferma l’importanza di affidarsi a partner qualificati quando si opera in contesti ad alta complessità come quelli della terapia cellulare e della manipolazione di materiale biologico.